Farmaci Equivalenti: Efficaci e Sicuri (Dr. Luca Pasina)

I Farmaci Equivalenti corrispondono a un medicinale che contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità, la stessa forma, con efficacia e sicurezza del tutto paragonabili ad un Farmaco ‘di marca’, caratterizzato da un prezzo inferiore.

Il consumo dei Farmaci Equivalenti è molto diverso tra i Paesi della Comunità Europea.

Risulta infatti più basso in Polonia, Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovacchia, Irlanda e Italia con percentuali che si aggirano intorno al 10-15% del totale delle prescrizioni. Risulta più alto in Germania, Regno Unito e Paesi Bassi con un tasso di prescrizione che supera il 60%.

Negli Stati Uniti l’impiego degli Equivalenti si aggira invece addirittura intorno all’85% 1,2.

E’ difficile spiegare le ragioni di queste importanti differenze.

Utilizzo Dei Farmaci Equivalenti In Italia

I Farmaci Equivalenti sono scarsamente prescritti in Italia.
Nonostante il Servizio Sanitario Nazionale italiano adotti infatti soluzioni che tendano a favorire l’impiego degli equivalenti (come la sostituibilità in farmacia e il prezzo di riferimento, per cui il paziente deve pagare l’eventuale differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo del farmaco prescelto), il consumo degli equivalenti rimane particolarmente basso.

Gli operatori sanitari e spesso i pazienti nutrono forti dubbi in merito alla possibilità di passare da un farmaco originatore (quello con il nome di fantasia) al suo equivalente; così come molti editoriali pubblicati su riviste scientifiche esprimono opinioni negative sugli equivalenti.

Tuttavia la letteratura scientifica indipendente (meta-analisi, studi osservazionali e revisioni sistematiche) non ha evidenziato alcuna differenza tra farmaci originatori ed equivalenti in relazione alla loro efficacia e sicurezza.

Inoltre dai sistemi di farmacovigilanza, volti a monitorare la sicurezza dei medicinali dopo la loro immissione in commercio, non sono emersi segnali diversi da quelli già noti per i farmaci originatori.

Lo scarso utilizzo degli equivalenti da un lato, e la preferenza per l’utilizzo dei farmaci originatori e di quelli ancora coperti da brevetto dall’altro, sono fenomeni con buona probabilità imputabili ad un tipo di comunicazione controversa, frutto di interessi economici pressanti e che per molto tempo è stata indirizzata troppo sul risparmio generato dal loro utilizzo, piuttosto che sui criteri e sui requisiti qualitativi di base, impiegati per la loro approvazione.

I medicinali equivalenti sono infatti farmaci di pari efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di riferimento, poiché offrono le stesse garanzie di qualità degli originatori e la letteratura scientifica ne supporta la sostituibilità e l’equivalenza terapeutica.

La Bioequivalenza

I procedimenti e i controlli di qualità adottati per la produzione dei farmaci equivalenti devono rispettare le stesse linee-guida sancite dalle Norme di Buona Fabbricazione che sono utilizzate per la produzione di tutti gli altri medicinali, con la differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore.

Infine, a supporto della validità del criterio della bioequivalenza, molto spesso frainteso e contestato, è opportuno ricordare che questo criterio è comunemente applicato anche ai farmaci originatori quando vengono approvate nuove formulazioni farmaceutiche (es. soluzioni orali, compresse oro-dispersibili): la bioequivalenza in questi casi viene dimostrata rispetto alla formulazione (es. compresse) studiata nei clinical trials e successivamente approvata; allo stesso modo i farmaci originatori contenenti nella stessa formulazione associazioni di principi attivi utilizzati in combinazione nella comune pratica clinica e per i quali sono disponibili sufficienti dati di efficacia e sicurezza (es. acido acetilsalicilico e clopidogrel) sono approvati sulla base di studi che ne hanno dimostrato la bioequivalenza rispetto all’assunzione dei farmaci contenenti i singoli principi attivi, somministrati simultaneamente.

Note

1. IMS Health, MIDAS, Q4 2014, Retail and Hospital Channel. http://www.assogenerici.org/2011/centrostudi1.asp?s=3&p=1&modulo=europa (accessed 8 April 2016)
2. Agenzia Italiana del Farmaco. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto OsMed. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/osservatorio-sull%E2%80%99impiego-dei-medicinali-osmed (accessed 8 April 2016)
3. Meredith PA. Potential concerns about generic substitution: bioequivalence versus therapeutic equivalence of different amlodipine salt forms. Curr Med Res Opin 2009;25(9):2179–2189
4. Kjonniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients’ experiences with and attitudes to generic substitution. Tidsskr Nor Laegeforen 2005;125(12):1682–1684
5. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008;300(21):2514-26.
6. Dentali F, Donadini MP, Clark N, et al. Brand name versus generic warfarin: a systematic review of the literature. Pharmacotherapy 2011;31(4):386-93