I Farmaci Biosimilari: Innovazione e Sostenibilità

Biotecnologie E Farmaci Biosimilari

Attualmente milioni di pazienti nel mondo sono stati trattati con medicinali biologici approvati per la cura o la prevenzione di malattie gravi e talvolta rare. Le terapie ottenute con il contributo delle biotecnologie sono tuttavia gravate da costi elevatissimi.

In questo scenario i biosimilari, che sono una copia dei farmaci biologici non più soggetti a copertura brevettuale, rivestono un ruolo fondamentale, poiché offrono un adeguato accesso alle cure contribuendo contemporaneamente alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari.

I Farmaci Biologici O Biofarmaci

I Farmaci Biologici mimano l’azione di sostanze normalmente presenti nell’organismo, prodotti in laboratorio attraverso organismi geneticamente modificati. Le procedure di sintesi rappresentano elementi di unicità: per la variabilità intrinseca delle molecole, sono particolarmente difficili da caratterizzare e da riprodurre.

Cosa Sono I Biosimilari

Con il termine biosimilare – dall’inglese Similar Biological Medicinal Product – viene indicato un medicinale simile a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’UE per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.

A differenza dei farmaci equivalenti (molecole piccole di sintesi chimica), i biosimilari sono molecole complesse e di grandi dimensioni prodotte da organismi viventi. Per questa ragione:

• 1
  Complessità: Non possono essere considerati "equivalenti" poiché l'impiego di sistemi cellulari non consente di ottenere una copia identica al 100%.
• 2
  Studi Clinici: La somiglianza non viene stabilita solo in laboratorio ma anche attraverso studi clinici comparativi di qualità, sicurezza ed efficacia.
• 3
  Bio-better: In alcuni casi, processi più innovativi possono rendere il biosimilare persino superiore all'originatore.

Sostituibilità e Intercambiabilità

In Italia la posizione dell’AIFA chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità automatica.

Consumo dei Biosimilari in Italia

Nonostante rappresentino una buona opportunità di risparmio, in passato i consumi in Italia sono risultati inizialmente limitati. I principali farmaci biosimilari disponibili riguardano l'epoetina alfa, la somatropina e il filgrastim.

Conclusioni

I medicinali biosimilari rappresentano un’opportunità irrinunciabile per la sostenibilità del sistema sanitario nazionale e per lo sviluppo di un mercato competitivo, necessario alla sostenibilità delle terapie innovative.